Autorisation d'ouverture d'une industrie pharmaceutique


L’ouverture d’une unité de production pharmaceutique est assujettie au préalable à l’obtention d’une autorisation délivrée par le Ministère ayant en charge la santé publique.

Qui peut faire cette démarche ?

Tout Sénégalais titulaire d'un doctorat en pharmacie ou toute société à condition que soit pharmacien :

· Le président et la moitie plus un des membres du conseil d'administration lorsqu'il s'agit d'une société anonyme

· Tous les gérants lorsqu'il s'agit d'une société à responsabilité limitée ou de société en commandite

· Tous les associés lorsqu'il s'agit d'une autre forme de société.

Le capital de ces sociétés doit appartenir en majorité soit à un ou plusieurs pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre, soit à l'Etat.

Quels sont les documents à fournir ?

· Une demande manuscrite adressée au ministre chargé de la Santé signée par le pharmacien responsable de l'entreprise

· Une copie légalisée du diplôme du pharmacien responsable

· Une attestation d'expérience du pharmacien responsable (curriculum vitae) joindre des pièces justificatives d'une expérience acquise dans le domaine de la distribution

· Une demande d'inscription à la section B de l'ordre des pharmaciens

· Un extrait du casier judiciaire datant de moins de 3 mois

· Un extrait de naissance datant de moins de 3 mois

· Un certificat de nationalité sénégalaise

· Le procès verbal du conseil d'administration de la société désignant nominativement le pharmacien responsable, s'il y a lieu

· Le procès verbal de l'assemblée générale consécutive ou statuts de la société, s'il y a lieu

· La liste des actionnaires et leur qualité faisant état de la répartition du capital social de la société entre actionnaire (les pharmaciens doivent détenir au moins 51%, du capital ….), s'il y a lieu.

· La déclaration aux fins d'immatriculation au registre du commerce

· Le contrat de bail ou d'achat des locaux ou le compromis d'achat du terrain ou le titre de propriété du terrain ou des locaux

· Le plan côté et paraphé, par une personne habilitée, des locaux indiquant leur utilisation

· La liste du matériel prévu pour la mise en marche de la société (moyens de transport, moyens de gestion, ...)

Le dossier joint à la demande d'autorisation d'ouverture doit être établi et transmis en trois (3 exemplaires)

NB. : En cas de modification envisagée. La demande de modification doit être adressée au ministre chargé de la Santé par le pharmacien responsable. la nature de la modification doit être précisée et toutes les pièces justificatives doivent être jointes à la demande.

Le pharmacien responsable de l'établissement doit faire connaître au Ministère de la Santé :

· la date effective de l'ouverture de l'établissement

· La date à laquelle a été réalisée la modification

· La date de fermeture temporaire et définitive de l'établissement

Quel est le coût ?

Gratuit.

Quelle est la nature de la pièce délivrée ?

Un arrêté du ministre chargé de la Santé portant autorisation d'ouvrir une unité de production pharmaceutique.

Quel est le délai de délivrance ?

Environ 9 mois

Que faire en cas de perte ?

Demander une copie de l'arrêté

Où s'adresser ?

Direction de la Pharmacie et du Médicament.

 

   MSAS, Ministère de la Santé et de l'Action Sociale du Sénégal