Autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un produit de laboratoire


L’autorisation de mise sur le marché de tout médicament et produit de laboratoire est délivrée par le ministre chargé de la Santé. Elle est obligatoire avant la mise en vente d’un nouveau produit pharmaceutique ou de laboratoire.

Qui peut initier cette démarche ?

Tout laboratoire fabriquant un médicament ou produit de laboratoire et souhaitant les mettre en vente sur le marché sénégalais.

Quels sont les documents à fournir ?

· Une demande manuscrite adressée au ministre chargé de la Santé

· Une quantité suffisante de substances de référence pour la réalisation des analyses complètes du produit

· Une quittance du Trésor pour le paiement du droit de visa d'un montant de 250 000 FCFA

· 2 exemplaires de la copie de l'autorisation officielle du pays d'origine du produit

· 2 exemplaires du dossier pharmaceutique comportant le mode de fabrication et de contrôle de la spécialité

· 2 exemplaires des rapports établis par des experts indépendants du fabricant

· 25 modèles-vente (échantillons) de la spécialité

· 5 modèles-vente (échantillons) lorsqu'il s'agit d'anti rétroviraux

Quel est le coût ?

S'acquitter du droit de visa payé au Trésor d'un montant de 250 000 FCFA.

Quelle est la nature de la pièce délivrée ?

Un arrêté du ministre de la Santé portant autorisation de mise sur le marché d'un produit ou d'un médicament.

Quel est le délai de délivrance ?

3 mois.

Que faire en cas de perte ?

Demander une copie de l'arrêté.

Où s'adresser?

Direction de la Pharmacie et du Médicament

 

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   MSAS, Ministère de la Santé et de l'Action Sociale du Sénégal